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12.1 應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的分類、編號、標識、填寫、更改、使用、貯存、檢索、保存期限和處置所需的控制。
12.2 應建立并保存記錄，以提供符合要求和質量保證體系有效運行的證據。
12.3 記錄應保存清晰、易于識別和檢索。
13.1 內部審核程序應對策劃和實施審核、報告結果以及保存記錄的職責和要求作出規(guī)定。
13.2 應對審核方案進行策劃，并考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的結果。
13.3 審核方案應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。
13.4 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。
13.5 應按審核方案實施審核，并保存記錄。
13.6 對審核中發(fā)現的不合格項應采取糾正措施。
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