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一、辦理依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)  療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局局關(guān)于變更第二、三類醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)許可等四項(xiàng)行政審批實(shí)施機(jī)關(guān)的通知》。
二、辦理時(shí)限
受理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)；二類醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)許可備案：當(dāng)場(chǎng)；三類醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)許可審查時(shí)限：20個(gè)工作日；發(fā)證時(shí)限：10 個(gè)工作日。
三、辦理?xiàng)l件
1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)  療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)  療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
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