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北京辦理醫(yī) 療器械經(jīng)營備案鎖足要求及流程

隨著醫(yī) 療技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī) 療器械已經(jīng)成為醫(yī) 療機(jī)構(gòu)中不可或缺的一部分。然而,對于醫(yī) 療器械的經(jīng)營,國家有著嚴(yán)格的管理規(guī)定。在北京,辦理醫(yī) 療器械經(jīng)營備案是每個(gè)從事醫(yī) 療器械經(jīng)營的企業(yè)必須履行的義務(wù)。本文將詳細(xì)介紹北京辦理醫(yī) 療器械經(jīng)營備案鎖足要求及流程,幫助您更好地了解這一過程。

一、辦理醫(yī) 療器械經(jīng)營備案鎖足要求企業(yè)資質(zhì)要求

在北京,辦理醫(yī) 療器械經(jīng)營備案需要具備以下資質(zhì)：

（1）企業(yè)必須為合法注冊的法人單位；

（2）企業(yè)必須具備與經(jīng)營的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（3）企業(yè)必須具備與經(jīng)營的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。人員要求

企業(yè)必須配備與經(jīng)營的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管等人員。同時(shí),企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等必須具備相應(yīng)的專 業(yè)知識和技能。場地要求

企業(yè)必須具備與經(jīng)營的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,且場地必須符合國家相關(guān)規(guī)定。庫房應(yīng)當(dāng)具備合理的布局和適宜的環(huán)境條件,滿足醫(yī) 療器械的儲存和養(yǎng)護(hù)要求。設(shè)備要求

企業(yè)必須具備與經(jīng)營的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的設(shè)備,如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、驗(yàn)收工具等。這些設(shè)備必須滿足醫(yī) 療器械的管理、驗(yàn)收、倉儲等要求。二、辦理醫(yī) 療器械經(jīng)營備案鎖足流程準(zhǔn)備材料

企業(yè)需準(zhǔn)備以下材料：

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員名單；

（4）企業(yè)經(jīng)營場所和庫房的場地證明；

（5）企業(yè)設(shè)備清單。提交申請

企業(yè)需將準(zhǔn)備好的材料提交至所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。申請材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整