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辦理?xiàng)l件

（1）申請(qǐng)企業(yè)所在地為廣東省轄區(qū)，企業(yè)性質(zhì)為法人單位，企業(yè)需已取得合法證照；

（2）申請(qǐng)分類(lèi)界定的醫(yī)  療器械產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)；

（3）申請(qǐng)分類(lèi)界定的醫(yī)  療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類(lèi)產(chǎn)品；

所需材料

1.申請(qǐng)材料目錄

（1）分類(lèi)界定申請(qǐng)表；

（2）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說(shuō)明（如有）；

（4）其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。

所有申請(qǐng)材料應(yīng)為中文本。

2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，申請(qǐng)企業(yè)通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)  療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)  療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面（網(wǎng)址：http:// /biaogzx），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)  療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。

在線打印《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，郵寄送至相關(guān)單位。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。