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niosh認(rèn)證暫時(shí)被eua（緊急使用授權(quán)）認(rèn)證替代,kn95口罩eua緊急使用授權(quán)

因疫情影響,現(xiàn)針對(duì)中國(guó)kn95型口罩的eua中請(qǐng),fda在短期內(nèi)快速審核口罩資料,并在官網(wǎng)公布獲得eua授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào),相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡(jiǎn)易合格證替代niosh認(rèn)證。

eua認(rèn)證與niohs認(rèn)證的區(qū)別是：

4月3日,美國(guó)fda在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲niosh認(rèn)證的（口罩）獲得eua授權(quán)的文件。

美國(guó)fda曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的kn95口罩排除在eua授權(quán)范圍之外,這一新發(fā)布的文件,標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的kn95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。

簡(jiǎn)單的說(shuō) niosh認(rèn)證不用辦理了,改成eua認(rèn)證

eua認(rèn)證權(quán)僅在疫情爆發(fā)期間有效,niosh認(rèn)證長(zhǎng)期有效

eua認(rèn)證不需要驗(yàn)廠niosh認(rèn)證需要驗(yàn)廠

辦理eua相當(dāng)于受到fda嚴(yán)密的監(jiān)管,企業(yè)要承諾符合以下條件,以便隨時(shí)接受fda調(diào)查。

a.廠商必須提供eua授權(quán)的型號(hào)的用途,使用方法,和其他說(shuō)明（如適合性測(cè)試等）。

b.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶（比如說(shuō)醫(yī) 院）,這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號(hào)、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁(yè)等。

c.廠商必須通知進(jìn)口商本eua的條款和條件,并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施（如各醫(yī) 院等）收到條件b要求的信息。

d.授權(quán)廠商要建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序,并將這些報(bào)告發(fā)送給fda

e.所有描述性印刷材料應(yīng)與covid-19爆發(fā)期間使用的適用cdc建議以及本eua中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)一致。（也就是說(shuō)不能宣傳與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力）

f.任何與在美國(guó)使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達(dá)或暗示該產(chǎn)品對(duì)預(yù)防covid-19是安 全或有效的。

g.授權(quán)口罩的廠商將確保與本eua相關(guān)的任何記錄得到保存,直到fda另行通知。根據(jù)要求,這些記錄將提供給fda檢查。

目前在fda注冊(cè)口罩起碼有千萬(wàn)家,通過(guò)eua授權(quán)的中國(guó)企業(yè)只有8加,其中包過(guò)3m臺(tái)灣的企業(yè),后續(xù)可能會(huì)有客戶需要辦理eua批準(zhǔn)。

eua申請(qǐng)的范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩,立體型。醫(yī) 用平面口罩不在范圍內(nèi)。

申請(qǐng)的條件有哪些：

未經(jīng)任何niosh認(rèn)證的中國(guó)制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向fda申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（eua）。

1.工廠生產(chǎn)的其他型號(hào)過(guò)了niosh官方認(rèn)證（例如拿到了n95認(rèn)證）

3.滿足其他國(guó)家的市場(chǎng)注入并取得fda驗(yàn)證

4.有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并可以提供證明給fda驗(yàn)證（根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）。

溫馨提示：三個(gè)選項(xiàng)中,第三個(gè)條件相對(duì)比容易滿足。

提醒：eua批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案,疫情結(jié)束后需要重新做niosh認(rèn)證

同時(shí)我們也可以進(jìn)行emc\lvd\化學(xué)檢測(cè)，可直接出具ce證書，fcc證書，c-tick證書，pse證書（圓形），也可出具rohs報(bào)告，reach報(bào)告，fda報(bào)告，重金屬報(bào)告，en71報(bào)告，領(lǐng)苯報(bào)告，pahs報(bào)告，azo報(bào)告，un38.3報(bào)告，msds報(bào)告。

同時(shí)也可以進(jìn)行無(wú)線產(chǎn)品rtte檢測(cè)，rf檢測(cè)，sar評(píng)估，sar測(cè)試，可協(xié)助辦理美國(guó)fcc id證書，歐盟ce nb證書，澳洲a-tick證書，日本telec證書，中國(guó)srrc證書，韓國(guó)kc證書，臺(tái)灣ncc證書。

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體系方面我們可以進(jìn)行iso系列辦理。