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食品fda認(rèn)證

fda對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安  全與營養(yǎng)中心（cfasan），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安  全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。

中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：

1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑  ；3、 食品生物毒素  其它有害成份；4、 海產(chǎn)品安  全分析；5、 食品標(biāo)識；6、 食品上市后的跟蹤與警示

根據(jù)美國國會于2003年統(tǒng)過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向fda注冊, 并在出口時向fda進(jìn)行貨運(yùn)通報.

按照《美國第107-188公共法》 必須向fda登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、 酒和含酒類飲料；2、 嬰兒及兒童食品；3、 面包糕點(diǎn)類；4、 飲料；5、 糖果類（包括口香糖）；6、 麥  片和即食麥  片類；

7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可類食品；9、 咖  啡  和茶葉產(chǎn)品；10、 食品用色素  ；11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、 補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素  類藥品以及中草藥制品）；13、 調(diào)味品；14、 魚類和海產(chǎn)品；15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；16、 食品添加劑  和安  全的配料類食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果產(chǎn)品；19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；20、 冰  激淋和相關(guān)食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉  和面條；23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；24、 奶、黃油和干奶制品；25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、 干果和果仁；27、 帶殼蛋和蛋制品；28、 點(diǎn)心（面粉  、肉和蔬菜類）；29、 辣椒、特味品和鹽  等；30、 湯類；31、 軟飲料和罐裝水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄欖油）；34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；35、 全麥  食品和面粉  加工的食品、淀粉  等；

36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

醫(yī)  療器械fda認(rèn)證

fda對醫(yī)  療器械的管理通過器械與放射健康中心（cdrh）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)  療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。

醫(yī)  療器械范圍很廣，小到醫(yī)  用手套，大至心臟起博器，均在fda監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)  療用途和對人體可能的傷害，fda將醫(yī)  療器械分為ⅰ、ⅱ、ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，fda要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)  學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安  全性。

醫(yī)  療器械的fda認(rèn)證,包括：廠家在fda注冊、產(chǎn)品的fda登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（pma審核) 醫(yī)  療保健器械的標(biāo)簽  與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安  全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

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