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ce為法文conformite europeenne的字首縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”�！癱e”標(biāo)志是一種安  全認(rèn)證標(biāo)志，凡是貼有“ce”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。使用ce標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。

在歐盟市場(chǎng)“ce”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“ce”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

普通醫(yī)  療器械（包括普通有源醫(yī)  療器械、普通無(wú)菌器械、普通非無(wú)菌器械）的ce認(rèn)證按歐盟指令93/42/eec的要求進(jìn)行。該指令適用于90/385/eec及98/79/eec指令之外的絕大多數(shù)醫(yī)  療器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制執(zhí)行。

2007年9月，歐盟發(fā)布2007/47/ec指令，對(duì)以上兩個(gè)指令及生物制品指令進(jìn)行了修改。

目前所稱的93/42/eec 指令（簡(jiǎn)稱mdd指令）即指被2007/47/ec指令修改過的指令，已經(jīng)包含了2007/47/ec指令所修改過的內(nèi)容。

mdd管轄范圍內(nèi)的醫(yī)  療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為五個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（即人們常說(shuō)的分類，正確的說(shuō)法是風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)）：i級(jí)、i*級(jí)、iia級(jí)、iib類、iii級(jí)，其中i級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)最低，iii級(jí)最高。

mdd醫(yī)  療器械進(jìn)行ce認(rèn)證時(shí)的符合性評(píng)估共有9條一般途徑及1條特殊途徑（適用于系統(tǒng)和程序包），這些途徑分別由mdd的第11章、第12章規(guī)定。

普通醫(yī)  療器械ce認(rèn)證的一般步驟：

步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

步驟2. 確定該器械的分類（風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)）

步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

步驟4. 選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)

步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

步驟7. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

步驟8. 起草符合性聲明并加貼ce標(biāo)志

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