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5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：

a)確定潛在不合格及其原因；

b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)確定和實(shí)施所需的措施；

d)記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)；

e) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

認(rèn)證流程/iso9001 編輯

管理體系認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督審核和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《認(rèn)證申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們北京世標(biāo)認(rèn)證中心成都分公司。我們收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)進(jìn)行合同評(píng)審，符合要求后簽  訂認(rèn)證合同。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽  合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和相關(guān)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)。

2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)合同評(píng)審結(jié)果，按規(guī)范要求組成現(xiàn)場(chǎng)審核組；

3、審核組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)審核前將審核組組成和審核計(jì)劃正式發(fā)給企業(yè)確認(rèn)。現(xiàn)場(chǎng)審核分一二階段進(jìn)行，除非非常簡(jiǎn)單的產(chǎn)品和過(guò)程，如純銷售公司等，一階段可以非現(xiàn)場(chǎng)審核，一般都要進(jìn)行兩個(gè)階段的現(xiàn)場(chǎng)審核。

按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，審核計(jì)劃需提前報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。

4、現(xiàn)場(chǎng)審核組依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、組織適用的法律法規(guī)和其它要求、組織的手冊(cè)、程序等體系文件，對(duì)受審核組織貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的情況審核取證。

其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運(yùn)行情況，初步確定審核范圍，評(píng)價(jià)是否具備實(shí)施二階段審核的條件；驗(yàn)證管理體系是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并有效運(yùn)行,以決定推薦認(rèn)證注冊(cè)等。

一二階段具體的審核具體工作安  排，即審核計(jì)劃，是依據(jù)上述的審核目的確定。

審核人日數(shù)是根據(jù)的規(guī)模的確定，iso及國(guó)家認(rèn)監(jiān)委均有相應(yīng)的人日數(shù)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)審核的人日數(shù)必須符合要求，審核方為有效。

5、審核組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)審核所收集到的審核證據(jù)，對(duì)照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對(duì)所有審核發(fā)現(xiàn)對(duì)照分析得出審核結(jié)論，撰寫(xiě)審核報(bào)告

6、對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行原因分析，并采取糾正措施。對(duì)于糾正措施經(jīng)審核組驗(yàn)證合格后，連同現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，審核報(bào)告等資料一并提交提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)審查。

7、認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)，報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)證。

8、認(rèn)證組織按合同規(guī)定交納認(rèn)證費(fèi)用。

9、認(rèn)證機(jī)構(gòu)向認(rèn)證合格企業(yè)頒體系認(rèn)證書(shū)，在相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公告，并同時(shí)上報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站。

10、獲證企業(yè)如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)并備案。

11、現(xiàn)場(chǎng)審核嚴(yán)重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認(rèn)證注冊(cè)、暫緩?fù)扑]認(rèn)證注冊(cè)等結(jié)論。也可以中途停止審核，作撤場(chǎng)處理。

二、年度監(jiān)督審核

年度監(jiān)督審核每年一次，兩次監(jiān)督審核時(shí)間之間最多不得超過(guò)12個(gè)月。

1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。

2、企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)；

3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)組成審核組；

4、審核組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)審核前將審核組組成和審核計(jì)劃正式發(fā)給企業(yè)確認(rèn)；

5、審核組按計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核工作。

6、審核組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核所收集到的審核證據(jù)，對(duì)照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對(duì)所有審核發(fā)現(xiàn)對(duì)照分析得出審核結(jié)論，撰寫(xiě)審核報(bào)告

7、對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行原因分析，并采取糾正措施。對(duì)于糾正措施經(jīng)審核組驗(yàn)證合格后，連同現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，審核報(bào)告等資料一并提交提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)審查。

8、審核合格，認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如北京世標(biāo)認(rèn)證中心，繼續(xù)保持認(rèn)證注冊(cè)資格，發(fā)給監(jiān)督審核結(jié)果通知書(shū)等

9、現(xiàn)場(chǎng)審核嚴(yán)重不滿足要求時(shí)，可以撤消、暫停認(rèn)證組織的認(rèn)證注冊(cè)資格。

三、再認(rèn)證

證書(shū)3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，如與北京世標(biāo)認(rèn)證中心簽  訂再認(rèn)證合同，進(jìn)行再認(rèn)證審核。除審核不分一二階段外，其它認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

iso9001

iso9001圖冊(cè)

認(rèn)證流程圖

認(rèn)證材料/iso9001 編輯

iso9001體系認(rèn)證咨詢所需的材料：

iso9001體系認(rèn)證咨詢需要準(zhǔn)備的材料有：質(zhì)量體系認(rèn)證（iso9001）：公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、許可證（有要求時(shí)）、產(chǎn)品所依照的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；

iso9001體系審核所需的材料

管理手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單。第三層次的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以及操作過(guò)程的記錄。

證書(shū)有效期/iso9001 編輯

一般，iso9001證書(shū)有效期為3年；

但是前提是企業(yè)必須接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，即年審；

監(jiān)督審核頻率一般為每12個(gè)月一次，即一年一次，所以叫年審；

有些企業(yè)可能比較特殊，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求6個(gè)月或者10個(gè)月要求年審一次；

iso認(rèn)證審核都會(huì)提前通知時(shí)間，有些認(rèn)證是飛行檢查即不通知檢查隨時(shí)可能到達(dá)工廠突擊檢查。

申請(qǐng)必備條件/iso9001 編輯

1．中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的"企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照"；外國(guó)企業(yè)持有有關(guān)部門(mén)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。

2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)認(rèn)證。

3．產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合gb/t19000-iso9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定iso9002來(lái)建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。

體系認(rèn)證/iso9001 編輯

iso9001：2008質(zhì)量管理體系的認(rèn)證認(rèn)可委主要有：

中國(guó) 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（cnas)

英國(guó) 英國(guó)認(rèn)可服務(wù)組織（ukas）

美國(guó) 美國(guó)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(anab)

法國(guó) 法國(guó)認(rèn)可委員會(huì)（cofrac）

德國(guó) 歐洲提名檢定所（eu notified body）

德國(guó)認(rèn)可聯(lián)合體（tga）

香港 香港認(rèn)可服務(wù)(hkas)

印度 國(guó)家測(cè)試和校準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室 （nabl）

意大利 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系(sinal)

韓國(guó) 韓國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu) (kolas)

法國(guó) 法國(guó)認(rèn)可委員會(huì) (cofrac)

新加坡 sac新加坡實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃(sac-singlas)

南非 南非國(guó)家認(rèn)可系統(tǒng)(sanas)

泰國(guó) 泰國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)(tisi)

iso9001認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題/iso9001 編輯

1．無(wú)文件化的管理辦法。

2．設(shè)計(jì)任務(wù)及進(jìn)度要求未明確規(guī)劃。

3．職責(zé)劃分不明確。

4．設(shè)計(jì)已發(fā)生許多改變，設(shè)計(jì)計(jì)劃未更新。

5．無(wú)設(shè)計(jì)輸入。

6．設(shè)計(jì)輸入不齊或相互矛盾。

7．設(shè)計(jì)輸入的充分性與適當(dāng)性未經(jīng)評(píng)審。

8．設(shè)計(jì)輸出的表述太主觀、模糊或無(wú)允收準(zhǔn)則，

9。輸出未能滿足輸入要求。

10．輸出的資料不全，未能滿足采購(gòu)或生產(chǎn)所需

11．哪些為重要的產(chǎn)品特性不明確。

12．無(wú)設(shè)計(jì)審查記錄。

13．審查流于形式、空洞，未能識(shí)別問(wèn)題。

14．該參加設(shè)計(jì)審查的人員末參與。

15．無(wú)設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄或不全。

16．如何進(jìn)行驗(yàn)證無(wú)標(biāo)準(zhǔn)。

17．新零件、新材魁去路證乃屈擾無(wú)法驗(yàn)證1au例證何數(shù)1k尤你服。

18．無(wú)設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。

19．把驗(yàn)證記錄當(dāng)做確認(rèn)的記錄，末站在使用的立場(chǎng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。

20．設(shè)計(jì)更改未經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)。[1]