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醫(yī)療器械GMP認證

  實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）對提升我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理能力、確保上市醫(yī)療器械的安全有效、提高我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平是一項帶長遠性、全局性的監(jiān)管措施。雅瑩咨詢擁有醫(yī)療器械方面的認證資深專家、可滿足不同醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認證需求。

    實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本思路：

（一）  實施目的

通過制定并實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和日常監(jiān)督的檢查標準、強化醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理、嚴格醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程控制、降低與醫(yī)療器械有關(guān)的風險、保障醫(yī)療器械安全、有效、促進醫(yī)療器械生產(chǎn)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)地發(fā)展。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場準入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。

（二）實施原則

實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、應(yīng)緊密結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀、借鑒發(fā)達國家實施醫(yī)療器械 GMP和我國實施藥品 GMP的經(jīng)驗、體現(xiàn)與國際先進管理水平接軌的總體思路。具體應(yīng)體現(xiàn)以下原則：

1.以 YY/T0287-2003：ISO13485：2003《醫(yī)療器械— 質(zhì)量管理體系 — 用于法規(guī)的要求》應(yīng)作為制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導文件；

2..融入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)；

3.體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理要求；

4.體現(xiàn)醫(yī)療器械臨床調(diào)查要求。

（三）實施責任

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實施將按照 “ 深入研究、總體規(guī)劃、精心部署、分步實施、穩(wěn)步推進 ”的設(shè)想進行。國家局負責制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及配套性文件、提出推進“實施規(guī)劃”、組織編寫“外審員”、“內(nèi)審員”培訓教材。負責指導省局的企業(yè)檢查驗收工作、并進行抽查。

2.各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責具體實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的企業(yè)檢查工作、并以此發(fā)放生產(chǎn)企業(yè)許可證。

3．國家局負責醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查員的培訓和資格認可工作、經(jīng)資格認可的人員、方可從事檢查工作。