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第二類醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證多久能辦下來

一、技術(shù)審查

評價認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)對國內(nèi)二級醫(yī) 療器械的安 全性和有效性研究及成果進(jìn)行系統(tǒng)評價,并提出結(jié)論意見。

1、在技術(shù)審查期間,如有必要,可查閱原始研究數(shù)據(jù)。

2、需要專家評審和咨詢的事項,在規(guī)定的評審時限內(nèi)不計算專家評審時間。

3、如需補正信息,評審認(rèn)證中心應(yīng)將所有需要補正的內(nèi)容一次性告知申請人。申請人應(yīng)當(dāng)按照更正通知的要求,每年提供一次更正信息；評估認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)自收到補充信息之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)評估。申請人補充信息的時間不包括在審查時限內(nèi)。

4、依法需要對注冊的質(zhì)量管理體系進(jìn)行驗證的,按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。注冊質(zhì)量管理體系的驗證時間不包括在評審時間內(nèi),但應(yīng)在技術(shù)評審期內(nèi)完成。

二、行政審批

行政許可服務(wù)部門應(yīng)當(dāng)對技術(shù)審查的審查內(nèi)容和程序進(jìn)行行政審查,并在20個工作日內(nèi)根據(jù)技術(shù)審查的結(jié)論作出準(zhǔn)予登記或者不予行政許可的決定。

1、行政許可服務(wù)辦公室將在10個工作日內(nèi)對申請進(jìn)行審查和公示。公示期為7天,不包括在審批時限內(nèi)。

2、對公告無異議的,行政許可服務(wù)辦公室應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)對申請材料和檢查評價報告進(jìn)行審查,提出審查意見,報總干事批準(zhǔn)。審批決定和申請材料移交省政府大廳食品藥品監(jiān)督分中心。

公開審查有報告或者異議的,經(jīng)調(diào)查核實后,暫停行政審批。調(diào)查核實時間不包括在批準(zhǔn)期內(nèi)。

三、決策交付

省政府辦公廳食品藥品監(jiān)督管理分中心將根據(jù)審批結(jié)論另行處理,在10個工作日內(nèi)作出“醫(yī) 療器械注冊證”或“無行政許可”的決定,并將行政審批決定郵寄給申請人。