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【活動背景】

醫(yī)  療器械單一審核項目mdsap 是由國際醫(yī)  療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（imdrf）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)  療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的qms/gmp要求。

mdsap基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫(yī)  療器械管理法規(guī)而構(gòu)建而成，在iso 13485的基礎(chǔ)上，充分覆蓋美國fda qsr820、巴西rdc16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫(yī)  療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，并兼容上述五國主管當局關(guān)于醫(yī)  療器械的其他適用要求，如器械注冊、售后監(jiān)督、不良事件報告、產(chǎn)品召回等，目前該項目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局fda、加拿大衛(wèi)生局health canada、澳大利亞tga、巴西衛(wèi)生局anvisa和日本厚生勞動省mhlw的認可。

有鑒于此， sgs認證及企業(yè)優(yōu)化攜手深圳市卓遠天成咨詢有限公司邀您參與2018年7月31日在廣州舉辦的《“一次認證 多國許可”——單一審核程序mdsap研討會》，由資深醫(yī)  療專家團隊與您共同探討mdsap法規(guī)，尋找切實可行的解決方案，助力您的企業(yè)制勝于醫(yī)  療器械全球法規(guī)市場！

一．參會人員

醫(yī)  療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等

二．會議時間與地點

會議時間：2018年07月31日 09：00-17：30（9:00簽  到）

會議地址：廣州（具體地址在會議召開前一周通知）

三．會議內(nèi)容

mdsap審核 任務(wù)解讀及應(yīng)對(卓遠天成-付宏濤)

-iso13485與mdsap的關(guān)系

-mdsap審核任務(wù)解讀

-風險管理的融合

-完整的反饋系統(tǒng)（含反饋&抱怨&監(jiān)督&報告&召回等）

-產(chǎn)品設(shè)計與過程設(shè)計

-設(shè)計變更與設(shè)計開發(fā)持續(xù)合規(guī)

-體外診斷器械的要求

-環(huán)境要求與內(nèi)務(wù)管理

-中國gmp的兼容性

mdsap審核要求及過程（sgs-tim gooch）

-mdsap項目背景和總體介紹

-mdsap審核模塊、審核過程和順序

-五國法規(guī)要點解析

-iso 13485:2016和mdsap的要求

四．培訓講師

付宏濤  

深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問

付宏濤1998年進入醫(yī)  療器械行業(yè)，是國內(nèi)從事fda 510（k）、qsr820、醫(yī)  療器械ce認證的先行者之一。完成ce認證、fda510（k）、qsr820檢查等案例百余起。服務(wù)過眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。他擅長解讀醫(yī)  療器械法規(guī)和標準，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長；其現(xiàn)場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。

tim gooch

sgs 全球mdsap產(chǎn)品經(jīng)理

醫(yī)  療器械高級審核員

有源植入醫(yī)  療器械背景，擁有多個有源植入醫(yī)  療設(shè)備產(chǎn)品專利

醫(yī)  療器械法規(guī)符合性及法規(guī)監(jiān)管事務(wù)專家

35年醫(yī)  療器械設(shè)計、制造、咨詢、審核經(jīng)驗

五．會議費用

每家公司2人免費（超出部分200元/人）

六．報名方式

請聯(lián)系qq：3235085048，手機18126256990，電話：0755-86069197

主辦方：

sgs通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司

深圳市卓遠天成咨詢有限公司

2018年7月