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漢語(yǔ)拼音:Huanyaobao

規(guī)格:常規(guī)

結(jié)構(gòu)組成:由脫脂棉球、脫脂紗布、鑷子和吸塑盤(pán)組成。

用途:供皮膚和傷口消毒、換藥時(shí)一次性使用使用。

產(chǎn)品特點(diǎn):經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,使用方便。

產(chǎn)品分類(lèi):醫(yī)療器械

生產(chǎn)廠家:汕頭市泰恩康醫(yī)用器材廠有限公司

單位:包

批準(zhǔn)文號(hào):粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2640666號(hào)

外觀:組件形應(yīng)端正表面整潔、光滑不應(yīng)有污點(diǎn)、破損、毛刺、鋒棱。塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂、變形及灌注物溢出現(xiàn)象無(wú)褪色現(xiàn)象。

鑷子的物量性能:自然開(kāi)口寬度≥20mm。 鑷子的捏合力2N-8N。 彈性變形量≤3 cm。 鑷子的兩片應(yīng)連接牢固二片頭端張開(kāi)距離應(yīng)為40cm時(shí)應(yīng)無(wú)脫離、開(kāi)裂現(xiàn)象。

化學(xué)性能:PH值檢驗(yàn)液與空白液PH值之差不超過(guò)1.5 重金屬總量檢驗(yàn)液所呈現(xiàn)的顏色不得超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液的顏色

生物性能:細(xì)胞毒性換藥包中的鑷子、彎盤(pán)的細(xì)胞毒性應(yīng)≤2級(jí) 致敏性換藥包中的鑷子、彎盤(pán)應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng) 刺激性換藥包中的鑷子、彎盤(pán)應(yīng)無(wú)刺激反應(yīng)

滅菌方式 :環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10ug/g10ug/g

微生物指標(biāo):符合GB15979-2002的要求中微生物指標(biāo)的要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示,全國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)"一次性使用換藥包"有66家。一次性使用換藥包尚無(wú)相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。部分品牌廠家根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》的 規(guī)定,編制了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),作為生產(chǎn)一次性使用換藥包質(zhì)量依據(jù)。如汕頭市泰恩康醫(yī)用器材廠有限公司做為主管部門(mén)批準(zhǔn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)的一次性使用換藥包,其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備、技術(shù)能力等均能滿(mǎn)足開(kāi)發(fā)生產(chǎn)一次性使用換藥包要求,且在臨床使用上得到了醫(yī)療從業(yè)人員的高度認(rèn)可。